FHIR标准和国际基于FHIR的互联互通实践（7）：国际互联互通实践

国际互联互通的需求是在不断增长，这跟咱们国内的情况是非常类似的。这些年美国在互联互通领域的政策跟实践还是不少的，比如大家可能听到过包括“有意义的使用（Meaningful Use）”，“21世纪治愈法案（21st Century Cures Act）”，还有更多的政策上的驱动。这里先介绍一下“有意义的使用（Meaningful Use）”。

“有意义的使用（Meaningful Use）”其实源于2009年奥巴马签署的美国复兴与投资法案。“有意义的使用（Meaningful Use）”是它的俗称，标准的名称应该是“电子健康档案激励计划”。电子健康档案激励计划提出了很多使用标准，这些标准促进了认证电子病历的使用，分成了三个阶段：从2011年开始是第一阶段，第一阶段使用电子健康档案的技术来做数据的获取共享。之后在2014年做了第二个阶段，第二阶段来强调护理协调和患者信息的交流。第三个阶段是从2017年开始，它的目标是做一些更高级应用，例如电子处方临床学的支持。不过在“有意义的使用（Meaningful Use）”的过程中间，遇到了很多问题，因为它专注在电子病历的认证和使用上，很多用户抱怨已经被认证过的电子病历的能力是不足的。

所以在2018年4月份的时候， CMS将“有意义的使用（Meaningful Use）”，从“电子档案激励计划”改成了“促进互操作性计划”。在2018年的时候，“有意义的使用（Meaningful Use）”相当于是终结了。其替代者，也就是“促进互通的计划”，它现在还在执行。

上图是2020年的评分的标准，大家可以看到红框里面标出来的都是主要的评分项，基本上都集中在互联互通的能力之上的。现在美国正在执行的这些互操作性的政策，其实主要是美国的21世纪治愈法案（21st Century Cures Act），这个法案下有很多的子法律条款，提出了更具体、更可操作、更有计划性的互操作路线。

我挑几个给大家做个介绍。

首先第一个就是可信交换框架和共同协议草案，它设定了4个目标。这4个目标都是针对于提高医疗结果为目标的，它在这个目标里定义了未来的分阶段来进行设定目标，未来4年的目标就是建立所谓的“学习健康体系”。“学习健康体系”实现了临床、科研、公卫、患者个人、医保等各个利益方的互操作能力的健康信息体系。要实现这个目标，美国有一些具体的行动。行动之一就是ONC发布了一个“美国互操作核心数据集（U.S. Core Data for Interoperability）”。这个数据集跟咱们卫生数据集有点像，但是它包含的是数据类、数据元以及规范，建议了术语绑定的数据集。

这个数据集其实挺小的。这个数据集目前现在有两个版本，第一版本已经发布了。

上图包括了尚未发布的第二版的核心数据集，总共只有18个种类，这些数据集比我们的数据集要小得多。美国联邦政府现在要求所有的医疗机构都必须以HL7 FHIR R4的标准来共享交换核心数据集里面所有的患者数据。

还有另外一个法案，最新的“互操作能力和患者访问法规（The Interoperability and Patient Access final rule [CMS-9115-F]）”。法规要求每个医院和保险公司都要开放针对于患者个人的数据查询的能力，需要使用FHIR的API，使用FHIR 4.0.1的标准来作为数据交换的基础，患者可以自己自由选择第三方的应用来查看、分享自己的数据。

这个法规从今年（2021年）1月1号开始实施的，目标要在三年之内能够完成。新一届的美国政府还要求所有的机构全都要全面的支持FHIR R4的API和FHIR的美国核心 Profile（总共25个Profile）。所以 FHIR在美国处于一个被快速采纳的阶段。

当然还有其他的机构，除了美国政策驱动之外，行业标准开发组织也在积极采用FHIR，例如说IHE。目前IHE总共开发了251个场景用例，现在基于FHIR已经达到了41个。IHE不仅在使用FHIR资源作为内容的格式，它也在使用FHIR的API来替代原来的互操作实现的方式。

FHIR在科研领域也大展身手。目前用于前瞻性临床研究的这些临床数据，其实很大程度上还是人工收集和分析出来的，需要手动查看临床数据图表、收集这些数据，增加了研究时间并且创造了很多出错的机会。通过FHIR标准，能够用FHIR标准化的协议和API使数据分析流程更加现代化。

“火神计划（Project Vulcan）”就是针对于科研发展的计划，这个计划的目标是将临床研究跟临床护理能够连接起来，让整个利益相关方能够聚集在一起，以弥合临床护理和临床研究之间的现有差距，战略性地连接行业合作，最大限度地利用集体资源，并提供集成的工具和资源。

这个项目在2019年9月份启动，目前有三个方向：

• 第一个就是建立表型数据的交换标准，其目标是使用FHIR在各种环境中使用和交换匿名化的患者病历级信息，这需要对FHIR资源进行进一步开发；
• 第二个是通过FHIR获取电子病历系统的数据，并直接生成科研所需数据的能力。当前正在和FDA协作处理药品数据；
• 第三个是采用FHIR资源描述科研活动计划。当前目标是将“临床数据交换标准联盟”的ODM-XML格式的活动计划转换为FHIR标准。

“火神加速器计划（HL7 Accelerator Program: Project Vulcan）”是一个比较典型的、能够体现出美国的标准合作应用模式的计划。

这个模式是将各个利益方都纳入进来。在支持科研和药品研发的计划中间包含了很多利益方，比如说标准开发组织HL7国际，政府代表FDA，科研机构（比如约翰逊霍普金斯医学院），当然还有行业团体（比如临床研究组织协会），很多的技术厂商（包括InterSystems公司）。通过多方参与来加速标准在科研和药品研发中间的落地。

其他国家也有很多启动了FHIR标准的互联互通的计划——例如沙特，沙特采用FHIR来进行排班计划，德国试图建立FHIR文档仓库上的所有能力，英国在使用FHIR来管理儿童的健康预警。

除此之外，有一个“全球数字健康伙伴关系”联盟，这是一个由30个国家和地区，以及世卫组织组成的合作的项目，中国香港特别行政区也在里面。它为全球参与者提供了交流数据共享、电子健康记录、电子处方、患者访问等最佳实践的机会。上图汇总了这些参与方使用互操作标准的情况。可以看到FHIR的标准的采纳度已经达到了17个，很快就会赶上最流行的V2，V2现在是19个。

以上全球对于互操作标准的采纳以及FHIR使用情况的简单介绍，如需了解更多，欢迎留言与我们交流！